동아제약, 슈퍼항생제 FDA 임상3상 8월 돌입

슈퍼항생제 FDA임상3상 지난 6월 승인

동아제약 이 미국 트리우스(Trius)사에 기술 수출한 슈퍼항생제가 오는 8월경에 미국에서 임상3상에 진입할 것으로 전망된다. 티리우스사는 지난 6월 슈퍼항생제 신약후보물질에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 미국내 임상3상 시험 승인을 받은 바 있다.

29일 관련업계에 따르면 동아제약의 슈퍼항생제 신약 'DA-7218(성분명 torezolid phosphate)'을 기술이전 받은 미국의 트리어스사는 오는 8월 임상3상 시험에 들어갈 것으로 전망되고 있다.

이번 임상시험은 DA-7218의 미국 판권을 가진 트리어스 테라퓨틱스가 진행한다. 원래 DA-7218의 임상3상은 애초 올 1분기 시작될 예정이었으나 미국 FDA가 항생제에 대한 가이드라인을 변경하면서 48~72시간 내의 유효성변화 데이터를 추가로 요구한 바 있다.

김지현 키움증권 애널리스트는 이와 관련 "약물투여 후 48~72시간은 자이복스(Zyvox) 대비 DA-7218의 빠른 치료효과를 보여줄 수 있는 시간"으로 오히려 빠른 치료효과가 부각되어 마케팅 강점이 될 수 있다고 2013년 미국시장 출시 계획에는 변동 없음을 확인한 것"이라고 말했다.

DA-7218이 시판허가를 획득하게 되면 동아제약은 1700만 달러 이상의 개발진행 단계별 기술료(Milestone)를 받게 된다. 또 시판 후 12년 이상 우리나라를 제외한 전세계 판매금액에 대해 5∼7%를 지급 받는다.

한편, 옥사졸리디논 계열의 항생제인 DA-7218은 MRSA균과 같이 약물내성을 가진 박테리아 등에 감염된 심각한 피부염을 치료하는 약이다.

동아제약에 따르면 'DA-7218'의 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균) 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 중증의 복합성 피부 및 연조직 감염 치료에 대한 시험용량별 유효성과 안전성을 확인했다.