신종플루 예방백신 국가검정 돌입

신종플루 예방백신에 대한 국가검정이 시작됐다. 보건당국은 이번 신종플루 백신 국가검정 물량이 내년 3월까지 최대 4880만 도즈가 될 것으로 전망했다.

식품의약품안전청은 29일 국내 녹십자 에서 생산된 신종플루 예방백신 첫 생산 분량인 약 42만 도즈에 대한 국가 검정을 시작한다고 밝혔다.

국가검정이란 백신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품에 대해 유통이 이뤄지기 전 제조단위별로 시험 및 서류를 검토, 품질을 확인하는 제도다. 국내 임상을 거쳐 품목허가를 받거나 해외 임상 후 국내 수입허가를 받았더라도 국가검정을 거쳐야 판매.유통이 가능하다.

식약청은 녹십자 생산물량과 해외 수입물량 등을 합쳐 내년 3월까지 국가검정 예상물량이 최대 4880만 도즈에 이를 것으로 예상했다.

녹십자는 9월 42만도즈를 시작으로 10월 450만도즈, 11월 391만도즈, 12월 317만도즈 등 연말까지 총 1200만도즈에 국가 검정을 받을 계획이다.

식약청은 국가검정은 통상 품목 허가 이후에 진행되지만 이번에는 국내외 대유행 상황을 감안해 품목허가와 동시에 공급될 수 있도록 조치했다고 설명했다. 식약청은 35로 규정된 국가검정 기간을 최대 20일로 단축할 계획이다.