"신속항원 검사, 신종플루 확진 못해요"

식약청, 독감 바이러스 대상으로 허가..올바른 사용 당부

보건당국이 시중에서 인플루엔자 바이러스 신속항원 검사키트가 신종플루 감염 진단 키트로 남용되고 있다며 주의를 당부했다.

식품의약품안전청은 29일 신속항원 검사키트는 기존의 계절인플루엔자(계절독감)를 대상으로 허가됐으며 이번 신종플루에 대한 유효성은 확인되지 않았다고 설명했다.

식약청은 허가과정에서 신종플루를 대상으로 한 시험자료를 검토한 것이 아니기 때문에 얼마나 민감도(양성 판정 확률)나 특이도(음성 판정 확률)를 알 수 없다고 설명했다.

현재 국내 유통되고 있는 진단키트는 에스디 (0원 %)의 바이오라인인플루엔자항원 등 총 6개 품목(아래 표)으로 기존 인플루엔자에 대한 민감도와 특이도는 약 80~90% 내외다.

그러나 식약청은 이들 진단키트가 신종플루에 대해서는 민감도나 특이도가 평가된 적이 없다고 밝혔다.

이와 관련, 식약청은 지난 8월 미국 질병관리통제본부(CDC)는 미국 내 기존 인플루엔자 신속 진단키트가 신종플루에 10~70%의 민감도를 보였으며, 진단결과 음성이 나오더라도 신종플루에 감염됐을 가능성을 배제할 수 없다고 밝혔다고 전했다.

따라서 식약청은 현재 유통되고 있는 인플루엔자 신속 진단키트로 신종플루 감염을 정확히 판단할 수 없다며 올바른 사용을 당부했다.