식약청, 신종플루 백신 허가신청 총 4건

GSK,녹십자,보령바이오파마,한화제약 백신 허가신청

국내외 총 4개 업체가 신종플루 백신에 대한 국내 판매허가 신청서를 접수한 것으로 타났다.

18일 식약청이 발표한 '신종 인플루엔자 백신 허가신청 현황'에 따르면 GSK, 녹십자 , 보령바이오파마, 한화제약 등에서 신종플루 예방백신 4개 품목에 대한 허가를 신청했다. 이날 현재 허가 신청서가 제출된 4개 품목 중 1개 품목(녹십자 신청)은 국내에서 생산예정이며, 3개 품목은 해외에서 생산된 수입백신이다.

식약청에 백신 허가 신청서가 가장 먼저 제출된 품목은 GSK가 캐나다에서 생산한 백신으로서 신청서는 지난 2일 제출됐다. 국내 생산예정인 녹십자 백신은 현재 임상시험이 진행 중으로 백신의 기준 및 시험방법 단독심사 신청서가 지난 15일 접수됐다. 국내 제약사인 보령바이오파마(중국 시노박사 제조)와 한화제약(중국 후알란 제조)은 허가 신청서를 각각 지난 16일과 17일에 신청했다.

식약청은 이들 품목에 대해 허가·심사 전문인력 등을 보강해 제출된 자료를 우선 신속심사하기로 했다. 이후 임상시험결과가 추가 제출되는 대로 면밀하게 검토하고 GMP 현지실사 후 허가여부를 결정할 방침이다.

다만 외국 백신의 경우에는 신종 인플루엔자 백신의 허가심사에 필요한 자료 중 일부의 자료만 제출됐다며 임상시험자료 등의 추가제출이 필요한 상태라는 설명이다.

식약청은 다만 "신종 인플루엔자 백신의 품목허가 와는 별도로 제조 또는 수입된 제품에 대한 품질의 적정성 여부를 확인하는 국가검정을 완료한 후 시판이 가능하다"고 설명했다.