이수앱지스, 칠레에 바이오시밀러 수출

韓-칠레FTA 첫 사례…항체치료제 ‘클로티냅’ 칠레서 품목허가

이수앱지스 는 지난 11일 국내 기술로 개발된 혈전생성방지제 클로티냅(Clotinab)이 칠레 식약청으로부터 의약품 품목 허가를 획득, 이달부터 제품 출하가 시작된다고 12일 밝혔다.

이번 수출은 지난 2004년 韓-칠레간 자유무역협정(FTA) 발효 이후 국산 바이오시밀러(바이오복제약)의 칠레시장 진출 첫 사례다.

심장혈관 질환자의 혈액응집, 심근경색 등을 방지하는 ‘클로티냅’은 미국 센토코어가 개발하고 엘라이 릴리(Eli Lilly)가 세계시장에 판매중인 혈전생성방지제(제품명: 리오프로)의 바이오시밀러다.

리오프로는 혈전방지 항체치료제 세계시장을 독점해 왔으며 이수앱지스는 2006년 세계 처음으로 오리지날 신약 리오프로의 바이오시밀러를 개발했다.

국산 1호 항체치료제이기도 한 클로티냅은 2008년 인도, 페루, 파라과이와 파키스탄에서 품목허가가 승인됐으며 칠레는 해외 현지 의약품 허가 다섯 번째 사례이다.

이수앱지스는 지난 2007년 중남미와 동서남아시아 등 32개국에 5년간 6800만달러 규모의 ‘클로티냅’을 공급하는 계약을 체결했으며 현지 품목허가 승인과 동시에 제품 출하가 시작된다. 클로티냅은 지난 2006년 식품의약품안전청(KFDA)의 품목승인이 이루어져 2007년부터 국내 의료기관에서 처방되고 있다.

이수앱지스 관계자는 "현재 브라질과 요르단 등에서 클로티냅의 품목허가가 진행중에 있고 고셔병 치료제 바이오시밀러(ISU302)도 브라질과 아르헨티나 현지의 임상 과정에 있는 만큼 국산 바이오시밀러의 본격적인 해외 시장진출이 기대 된다"고 설명했다.