제약업계, 탈크 의약품 회수 결정에 '당혹'

"회수 대상약 규모 생각보다 클수도"

제약업계는 식약청의 이번 발표에 당황스런 기색이 역력하다. 그동안 식약청의 기준에 맞춰 '탈크'를 사용해 약을 생산했음에도 불구하고 회수 조치기 내려졌기 때문이다. 회수해야할 품목도 120개사 1122품목이나 돼 경제적 손실도 불가피한 상황이다.

식약청은 9일 ‘석면 검출 탈크 관련 후속조치’ 설명회를 개최하고 석면 불검출 기준이 시행된 4월 3일 이전에 제조한 120개사 1122품목에 대해 판매·유통 금지 및 회수명령을 내렸다고 밝혔다

국내제약사는 시중에 유통 중인 1122품목을 회수해야 하며, 적잖은 손실을 감수해야 할 처지에 놓이게 됐다.

제약업체는 일반적으로 2~3개월의 판매분을 시중에 유통시키고 비슷한 분량을 재고로 보관하고 있다. 해당 제품의 6개월 판매량 정도가 이미 생산된 것으로 볼 수 있다. 이들 제품을 전량 회수할 경우 경제적인 피해가 클 수밖에 없다.

이날 식약청이 밝힌 '석면 탈크'의약품 회수 명령 대상 품목은 동아제약 3품목, 한미약품 3품목, 녹십자 1품목, 중외제약 3품목 등이 포함돼 있다. 이와 관련 상위제약사들은 "이번에 공개된 품목은 모두 위탁생산 품목"이라면서도 "위탁생산이라 하더라도 식약청의 회수 폐기 명령이 내려진 만큼 신속하게 회수 폐기 조치하겠다"고 밝히고 있다.

한미약품은 "석면 탈크 문제가 제기된 직후인 4월6일부터 해당 제품의 출하를 전면 중단하고 미국 식품의약국(FDA)의 탈크 규격·기준에 맞춰 XRD(X선회절분광기)를 이용해 자체 검사를 진행했다"며 "3품목 모두 완제품 상태에서는 석면이 전혀 검출되지 않았다"고 밝혔다. 하지만 한미약품은 "외주업체가 덕산탈크를 사용했다는 점이 확인된 만큼 국민들의 불안감을 해소하는 차원에서 유통된 제품 전량을 회수·폐기하기로 결정했다"고 말했다. 2008년 기준 3품목 총매출 약 10억원이다.

한편, 제약업계는 부실한 탈크 원료 관리에 대한 책임을 제약사에 모두 떠넘긴다며 반발하는 분위기다. 제약업계 한 관계자는 "위해성이 입증되지는 않았지만 제품을 회수하라는 식약청의 조치를 이해할 수 없다"며 "앞으로는 식약청 규정보다 엄격한 자체 규정으로 의약품을 생산해야 하는 것이냐"고 반문했다.


식약청은 문제의 탈크에 함유된 석면의 양은 2%, 의약품에서 탈크가 차지하는 양은 0.1%정도이기 때문에 덕산약품의 원료를 사용, 생산한 의약품이 함유한 석면은 0.0002%에 불과해 의약품이 인체에 유해하지 않다는 입장을 밝히고 있다.

제약업계 관계자는 "약사법시행규칙에 따르면 안전성·유효성에 문제가 있는 의약품으로 의심되는 경우 회수 조치를 내릴 수 있다고 명시돼 있다"며 "석면 탈크 의약품은 오히려 안전성에 문제가 없다는 결론에 가까운 상황에서 회수 조치를 내리는 것은 앞뒤가 맞지 않다"고 주장했다.