복합약 제네릭, 믿을 수 있을까?

생물학적 동등성 시험 없이 무더기 시판허가 '논란'

여러가지 성분으로 된 복합성분 의약품(복합약)의 제네릭들이 '오리지널' 약과 약효가 동등하다는 것을 입증하는 시험없이 무더기로 시판허가를 받았다.

14일 식약청에 따르면 제네릭약이 '오리지널' 약과 약효가 동등하다는 것을 입증하는 '생물학적 동등성'(생동성) 시험을 거치지 않은 복합약 제네릭들이 최근 국내 시판허가를 받았다.

이들은 혈압약 '코자플러스' 복제약 91개와 '코디오반' 제네릭 24개, 진통제 '울트라셋' 제네릭 175개 등 혈압약 123품목과 진통제 175품목이다.

이들은 모두 2가지 이상 성분으로 된 복합약으로, 생동성 시험을 거치지 않고 용해속도를 보는 시험만으로 시판허가를 받았다. 식약청이 1가지 성분으로 된 의약품에 대해서만 생동성 시험을 의무화하고 있기 때문이다.

복합성분 의약품은 제네릭일지라도 생동성 시험이 의무화 돼 있지 않다는 허점을 이용한 것이다. 특히 이번에 시판허가를 받은 품목 가운데 진통제 125개는 약값 결정 절차가 진행중이라 9월경 시판이 가능할 것으로 보인다.

이에따라 주요 성분 1개로 만든 제네릭이 시판허가를 받으려면 생동성 시험을 받드시 거쳐야 하지만 이 성분을 포함해 다른 성분을 섞을 경우 시험을 건너뛸 수 있게 한 것은 어불성설이라는 지적이 나오고 있다.

이에대해 식약청은 1989년부터 생동성 시험의 대상을 단계적으로 확대하고 있는 상황이라고 해명했다. 복합약은 분석기술 등에 어려움이 있어 아직 생동성 시험 의무화가 적용되지 않았다는 설명이다.


식약청에 따르면 현재 생동성 시험이 의무화된 품목은 1989년 이후 신약으로 허가받은 약, 처방이 빈번한 의약품 273개, 고가의약품 186개 등에 대한 제네릭 의약품이다.