식약청, 사노피아벤티스 주사제 회수 조치

저분자량 헤파린 주사제 '크렉산주'…불순물 혼입 확인

식품의약품안전청은 13일 혈액응고 방지 목적으로 사용되는 사노피아벤티스의 저분자량 헤파린 주사제 '크렉산주'에 대한 회수에 나섰다고 밝혔다.

'크렉산주' 1개 로트(제조단위)에서 불순물(과황산화 황산콘드로이친) 혼입사실이 확인된 데 따른 것이다. 이번에 회수대상 제품은 크렉산주 1만4264개다.

최근 미국, 독일 등에서 '미분획 헤파린나트륨 주사제'에 혼입된 불순물 때문으로 추정되는 유해사례가 다수 보고된 바 있다.

식약청은 불순물 혼입이 확인된 '미분획 헤파린나트륨 주사제' 2개 품목에 대해 회수조치를 취했다.

'저분자량 헤파린'은 '미분획 헤파린'에 대한 해중합반응(Depolymerization)을 거쳐 제조한다. 식약청은 불순물 혼입 조사범위를 '저분자량 헤파린 주사제'까지 확대해 불순물 혼입을 확인했다.

식약청은 "과황산화 황산콘드로이친의 용량과 유해반응과의 상관관계가 명확하게 밝혀지지 않았다"면서도"하지만, 국민건강 보호를 위한 사전예방적 차원에서 회수 조치를 취했다"고 설명했다.

불순물이 혼입된 제품은 2007년 10월 생산분 1개 로트 1만4364개 분량이다. 불순물 혼입량은 3%로서 국내에는 지난 3월 수입됐다.


국내 '저분자량 헤파린 주사제' 허가품목은 7개사 19품목으로 현재까지 다른 제품에서는 대부분 불순물 혼입이 없는 것으로 확인됐다.

현재 진행 중인 일부 로트에 대한 검사결과는 6월 말경에 최종 보고될 예정이다.



한편, 식약청은 국민 건강을 최우선으로 안전하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 문제품목에 대하여 신속하고 철저하게 회수를 실시할 예정이다.