미용목적 줄기세포치료 시술 제한 완화될 듯

식약청이 일부 성형외과나 피부과 등에서 시술되는 지방줄기세포에 대해 당초 안전성 문제를 들며 제한하던 입장을 바꿔 허용 범위를 완화할 전망이다.

식약청은 10일 별도의 허가절차 없이 성형외과 등에서 시술되고 있는 자가유래 지방세포치료제에 대해 안정성에 문제가 없는 범위 내에서 최소한의 조작을 하는 시술은 허용하겠다고 밝혔다.

식약청은 안전성에 문제가 있는 경우 약사법령에 의해 허가관리토록 개정을 추진할 계획이다.

지방세포치료제란 환자 자신의 몸에서 지방줄기세포를 분리, 다시 주입하는 치료제로 조직재생능력이 탁월하다고 알려지며 미용목적으로 일부 시술되고 있었다.

식약청은 지난 4월 입안예고한 세포치료제 관련 개정안에서 의사가 수술이나 처치 과정에서 안정성에 문제가 없는 물리적 조작만을 하는 경우에 한해 제한적으로 세포치료제를 허용할 것이라고 밝힌 바 있다.

그러나 이에대해 의료계는 의사의 권리 침해라며 반발해 왔다.

식약청은 당초 입장에서 한발 물러서 안전성에 문제가 없는 범위 내에서 최소한의 조작을 하는 경우를 허용할 것이라고 밝혔다. 여기서 최소한의 조작에는 무균조건 하에서의 원심분리, 세척 등이 포함된다.


다만 식약청은 세균 및 바이러스 오염방지, 효소의 잔류여부 등 안전성 검토가 필요하다며 효소처리의 경우 잔류기준을 설정, 구체적인 허용여부를 검토할 것이라고 밝혔다.

식약청은 의료계 및 소비자 단체 등의 의견수렴과 내부검토를 거쳐 후속 개정작업을 진행한다는 계획이다.