유럽의약품국, 가다실 적응증 확대 권고

외음부와 질 전암까지 적응증 확대

유럽의약품국(EMEA)이 MSD의 자궁경부암 예방백신 가다실의 적응증을 기존의 자궁경부암 뿐 아니라 외음부와 질의 전암까지 확대할 것을 권고했다.

MSD는 10일 최근 유럽의약품국이 자궁경부암 예방백신 가다실의 적응증을 인유두종바이러스(HPV) 16형과 18형으로 인해 유발되는 전암성 질 병변 예방까지 확대할 것을 권고했다고 밝혔다.

가다실은 현재 ‘HPV 6, 11, 16 및 18형으로 인해 유발되는 자궁경부암, 전암성 자궁경부 병변, 전암성 외음부 병변 및 생식기 사마귀 예방’의 적응증을 적용받고 있다.

MSD관계자는 “가다실 접종을 통해 자궁경부암 뿐 아니라 외음부와 질의 전암병변으로부터 보호할 수 있다는 것을 입증했다”며 “또 생식기 질환에 대한 가다실의 광범위한 보호효과도 확인 한 것”이라고 설명했다.

HPV 16형 및 18형은 HPV와 관련돼 발생하는 질암의 약 90%를 차지하고 있다. 가다실은 대규모 임상 2상과 3상 연구를 통해 HPV 유형으로 인한 전암성 외음부 병변 그리고 전암성 질 병변에 대한 100%예방 효과를 입증한 바 있다.

엘마 요우라 비엔나대학 산부인과 교수는 “전암성 질 병변은 발견이 어렵고, 침습성 암인 경우 단순 제거술 부분적인 질 절제술 및 방사성 치료가 필요한 경우도 있으며 재발하는 경우도 흔히 있다”며 “이로 인해 여성들은 불안감, 우울증, 성기능 장애 및 낮은 자아감을 겪어 삶의 질이 낮아질 수 있다”고 설명했다.

한편, 가다실은 미국을 포함해 유럽 연합(EU)의 27개국, 멕시코, 호주, 대만, 캐나다, 뉴질랜드 및 브라질 등 102개국에서 승인을 받았다.


2007년 말 기준 전 세계적으로 2000만 도즈(1회접종량)이상이 판매되는 등 활발히 접종되고 있다. 한국에는 지난 2007년 6월에 식약청으로부터 승인을 받아 2007년 9월부터 접종이 시작됐다.