해외승인 임상시험 신고만으로 국내임상

미국 등 해외에서 승인된 다국가 임상시험이 별도의 승인절차 없이 바로 국내에서 임상을 진행할 수 있게 된다.

식약청은 7일 의약품 임상시험 신고제를 도입해 미국, 유럽연합(EU), 일본 등에서 승인한 다국가 임상시험 등은 신고후 바로 시험을 실시하도록 한다고 밝혔다. 지금까지는 해외서 승인된 임상시험을 국내에서 실시하려면 계획서를 제출해 승인을 받아야 했다.

식약청은 이날 식품,의약품,의료기기 인.허가 과정에서의 불필요한 규제를 폐지한다며 이같이 밝혔다.

이번 규제개혁으로 의약품.의료기기 인허가의 원스톱 처리제가 도입돼 인허가 과정이 훨씬 간편해질 전망이다. 이와함께 식약청은 포장재질 변경 등과 같은 경미한 변경은 사전허가 대신 업계 자율에 맡겨 복잡한 절차를 없앤다는 계획이다.

주사기 등 구조와 성능 등이 정형화된 의료기기는 기업의 '자가품질적합선언'과 함께 국내외적으로 인정받는 규격으로 만들어졌음을 입증하면 기술문서 심사를 면제해 주기로 했다. 이 경우, 기존 65일이 소요되던 허가 기간이 10일로 단축될 것이란 전망이다.

식품 분야에서는 식품으로 사용할 수 있는 원료목록 및 즉석판매 제조.가공 대상식품을 금지 및 제한 사항만을 제시하는 '네거티브 시스템'으로 전환, 안전성 문제가 우려되는 식품만 금지키로 했다.

식약청은 이번 규제개혁과 함께 민간인이 공무원의 근무태도, 업무처리 관행 등을 모니터링하는 '규제개혁 촉진자'를 위촉·운영할 예정이다. 또 청장이 업계 대표와 만나는 자리도 지속적으로 마련할 것이라고 전했다.