의약품 허가.심사, 내달까지 모두 처리

윤여표 식약청장, 제약사 대표에 직접 개선대책 설명

그동안 밀려있던 수백건의 의약품 허가.심사관련 민원이 다음달까지 모두 해소될 전망이다. 200여건이 넘는 생물학적 동등성 시험결과 보고서도 모두 처리된다.

식약청은 24일 '의약품 안전관리 종합개선대책'을 마련, 제약산업의 발전을 막는 요소들을 개선하기 위해 대대적인 개혁에 나설 것이라며 이같이 밝혔다.

식약청은 우선 심각하게 지연되고 있는 의약품 허가.심사 처리 기간을 줄이기 위해 원스톱 시스템을 구축하고 현재 밀려있는 관련 민원을 5월말까지 해소한다는 계획이다. 이를 위해 '의약품 허가.심사 테스크포스팀'을 구성하고 복잡한 신청서류는 '진도관리자'를 지정해 허가.심사 담당과정이 직접 관리한다는 방침을 세웠다.

특히 지난 2006년 생동성 사건 이후 현재까지 지체돼 있는 관련 서류를 처리하기 위해 전담반이 긴급 편성된다. 식약청은 5월말까지 생동성 시험 결과 보고서 233건과 이와 관련된 생동기관, 의료기관에 대한 실태조사를 끝낼 계획이다.

당장 밀려있는 허가.심사관련 민원을 우선적으로 해결해 '가벼운 몸집'으로 업무개선에 나서겠다는 취지다. 기업의 입장에서 현장 중심의 행정을 실시하고, 보다 동반자적인 규제를 하겠다는 의지도 엿보인다.

식약청은 제약사에 대한 정기약사감시를 폐지하고 자율점검 보고로 전환하는 등 각종 규제를 보완.개선하겠다는 계획이다. 여기에는 제약업계에서 그간 제기돼온 의견을 일부 반영, 허가심사 시스템을 재설계해 신속한 상품화를 지원하겠다는 내용도 포함됐다.

윤여표 식약청장은 이날 오후 4시 제약업계 대표(CEO)를 대상으로 한 설명회를 개최, 직접 이같은 내용을 소개한다. 개청 이래 처음으로 청장이 업계 대표를 모아 개혁내용을 밝히고 협조를 당부하는 것이다.


이 자리에서 윤 청장은 3대 시급과제로 적체된 민원해소와 기업 경영활동을 저해하는 규제 혁파 등을 소개하고 의견을 구하게 된다. 이밖에 일 잘하고 국민에게 신뢰받는 조직으로 변화하기 위한 식약청의 노력으로 현장중심 행정과 민원처리 활성화, 사전상담 실시 등 업무개선 방안도 제시한다.

식약청은 앞으로 의약품 분야 뿐 아니라 식품, 의료기기, 화장품 관련업계 CEO와도 지속적으로 만남의 자리를 마련할 예정이다.