자궁암 백신 '가다실', 사용연령 확대 우선심사

美 FDA, 가다실 사용연령 45세까지 확대 우선검토 지정

미국 식품의약국(FDA)이 머크사의 자궁경부암 예방백신 가다실의 사용연령을 현재 9~26세에서 45세까지 확대할지 여부에 대해 검토에 들어갔다.

미국 머크사는 2일 자궁경부암 예방백신 가다실을 27~45세 여성에게 사용할 수 있도록 승인을 신청한 결과 FDA로 부터 우선검토대상으로 지정됐다고 밝혔다.

가다실은 현재 9~26세 여성에 대해 자궁경부암, 외음부와 질의 전암성 병변, 이형성증 병변과 생식기 사마귀 예방 백신으로 사용승인을 받았다.

FDA는 기존의 의약품이나 치료를 통해서는 해결되지 않는 병을 치료하는 혁신적인 의약품이나 추가 적응증의 허가를 신속하게 진행하기 위해 우선검토대상을 지정하고 있다.

FDA는 우선검토대상으로 지정된 약품에 대해서는 허용 여부를 6개월 이내에 내리게 된다.

가다실은 미국을 포함해 유럽 연합(EU)의 27개국, 멕시코, 호주, 대만, 캐나다, 뉴질랜드 및 브라질을 비롯하여 100개국에서 승인을 받았다. 국내에서는 지난해 6월에 식약청으로부터 승인을 받아 2007년 9월부터 접종이 시작됐다.