녹십자, B형간염 항체치료제 임상1상 승인

식약청, '헤파빅-진' 임상1상 승인

녹십자 가 개발중인 유전자재조합 B형간염 항체치료제가 인체시험에 돌입했다.

녹십자는 25일 간이식 환자의 B형 간염 재발의 예방과 만성 B형 간염 치료에도 사용할 수 있는 유전자 재조합 항체치료제 ‘헤파빅-진(Hepabig-Gene)’의 임상1상 시험에 대해 식품의약품안전청으로부터 승인 받았다고 밝혔다. 현재 전세계적으로 시판허가를 받은 유전자 재조합 B형 간염 치료 항체 제품이 없다.

김세호 녹십자 종합연구소 항체공학팀 박사는 “최첨단의 항체공학 기술을 사용한 인간항체 선별, 침팬지를 사용한 효능시험, 원숭이를 사용한 독성시험 등 사람에게 사용하기에 앞서 안전성 및 효능에 대한 철저한 검증을 완료했다”며 “세계 최초의 제품으로 개발하기 위해 연구에 박차를 가하고 있다”고 밝혔다.

헤파빅-진은 간이식 환자 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 치료제로 개발 되고 있다. 앞으로는 임상시험을 통해 만성 B형 간염치료에도 사용할 수 있다는 것이 녹십자의 설명이다.

녹십자에 따르면 헤파빅-진은 100% B형 간염 바이러스에 대한 항체로 이루어져 기존 혈장 유래 제품에 비해 바이러스 중화 능력은 3000배 이상 높고 체내 친화력은 7배 이상 높다고 한다.

또 세포배양을 통한 생산방식을 사용해 원료혈장 수입을 줄일 수 있다고 한다. 녹십자는 연간 1500만달러 이상의 외화가 절감될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

국내 B형간염 항체 시장규모는 매년 20%이상 성장하고 있으며 2011년 600억원 정도가 될 것으로 예상된다.


녹십자는 항체 치료제 개발을 위한 기반 기술을 확립해 자가면역질환, 암, 감염성 질환 등의 치료 항체를 개발하고 있다. 올해 말까지는 충청북도 오창는 cGMP(미국기준우수의약품제조관리기준)수준의 생산설비를 구축해 대량생산체제를 갖출 예정이다.