노바티스, 표적 항암신약 ‘임상3상 조기종료’

진행성 신장암 치료제 ‘에베로리무스’…위약환자군 투여 결정

노바티스는 현재 개발중인 진행성 신장암 치료신약 ‘에베로리무스’의 주요 3상 임상연구 중간결과, 유의적인 효과를 인정받아 임상연구진행을 조기에 종료했다고 한국노바티스가 18일 밝혔다.

이에 따라 위약 환자군에도 에베로리무스의 투여가 결정됐다.

노바티스는 12개국에서 400명 이상의 환자를 대상으로 에베로리무스의 임상연구를 진행해왔다. 이번 임상연구는 기존의 표적 항암제 치료에 실패한 전이성 신장암 환자를 대상으로 했다.

노바티스는 에베로리무스를 투여 받은 진행성 신장암 환자들이 위약군에 비해 암 진행 없이 쟁존 기간이 유의하게 더 길어졌다는 것이 입증됐다고 설명했다.

이번에 독립 데이터 모니터링 위원회는 에베로리무스가 일차 유효성 평가기준에 도달했다는 결과를 근거로 임상연구 조기 종료를 결정했다.

에베로리무스는 1일 1회 복용하는 경구용 정제다. 암 세포내 종양 세포 분열과 혈관 성장의 핵심 조절자인자인 ‘mTOR단백질’을 억제하는 표적 항암제다.

엡스타인 노바티스 항암제 사업부 회장은 “지속적인 mTOR 억제가 암치료에 있어 유망한 표적이 될 가능성을 시사하는 것”이라며 “에베로리무스는 노바티스사가 개발 중인 임상후기단계의 6개 항암제 중 최초의 신약으로 앞으로 의미있는 임상자료들이 많이 나올것으로 예상된다”고 설명했다.


노바티스는 “이번 연구의 최종 결과는 오는 5월 미국 임상 종양 학회 (ASCO) 연례 학술대회에서 발표될 예정”이라며 “전세계 신약 허가 신청서 제출은 2008년 하반기에 미국과 유럽연합으로부터 진행될 것으로 보인다”고 말했다.

에베로리무스는 신장암 이외에도 신경내분비 종양, 림프종, 기타 암, 결절성 경화증에서 단독요법 혹은 기존의 항암제와 병용요법으로 현재 그 효능을 평가받고 있다.

한편, 일반적으로 관찰된 에베로리무스의 이상반응으로는 구강 궤양, 고지혈증, 고혈당, 피부발진, 적혈구수감소, 인산농도 감소, 폐렴이 있다.