일양약품, 백혈병 표적항암제 임상신청

(상보)임상 1·2상 동시승인 신청…기존 치료제 대체 기대

일양약품 (대표이사 회장 정도언)은 3일 개발중인 백혈병 치료제 신약 ‘IY5511’의 임상시험 승인((IND)을 식품의약품안정청에 승인을 신청했다고 공시했다. 일양약품에 따르면 이번 승인은 임상 1상과 2상 동시에 신청됐다.

이번 임상은 1상과 2상 모두 가톨릭의대 성모병원 혈액내과 김동욱 교수팀의 주관 하에 시행하며, 임상 2상은 국내를 포함한 전세계적으로 약 10개 기관에서 임상시험을 진행할 예정이다.

임상시험은 200여명의 백혈병 환자를 대상으로 진행된다. 일양약품은 이번 임상이 순조롭게 진행될 경우 1년6개월 정도가 소요될 것으로 예상하고 있다. 일양약품은 IY5511 제품 개발에 80억원을 투자했으며 앞으로 100억원을 더 투자할 계획이다.

일양약품은 IY5511은 표적항암제제로 영국을 비롯한 국내외 임상기관에서 완료된 전임상 약효실험 결과, 인간의 만성골수성백혈병을 유발한 면역결핍 쥐에 대한 생체내(In-vivo)실험에서 현재 시중에서 사용되고 있는 치료제에 비해 20배 이상의 효능을 보였다고 설명했다.

또, 생체외(In-vitro)실험에서는 기존 약물에 비해 약 20~60배 이상의 효과를 나타내 기존 약물에 내성이 생긴 백혈병까지 치료가 가능한 차세대 백혈병 치료제로 부각되고 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

일양약품 연구소 관계자는 “이 약물의 최대 장점은 현재 외국 다국적 기업이 개발 중에 있는 수퍼급 백혈병 치료제보다 약효가 뛰어나면서 부작용 발현이 매우 낮다는 것”이라고 설명했다.

한편 일양약품의 IY5511는 희귀 질환 항암제로 분류될 경우 임상 3상을 거치지 않고 2상 완료만으로 조기 제품화가 가능하다. 특히 제품화될 경우 기존 치료제에 비해 저렴한 가격으로 공급할 계획이다.


현재 백혈병 치료제는 월평균 400만원 이상의 치료비가 소요되고 있으며 제한적인 보험적용으로 평생 약물을 복용하는 환자에게 경제적 부담이 매우 크다. 업계에 따르면 일양약품은 이 제품이 상용화할 경우 월 100만원 내외의 치료비를 책정한 것으로 알려졌다.

일양약품 관계자는 “국내에서 만든 백혈병 치료제가 상용화돼 경제적 가격으로 공급될 경우 환자는 물론 의료보험재정 절감에도 미치는 경제적인 파장효과는 매우 클 것으로 예상된다”고 설명했다. 현재 백혈병 치료제의 국내 시장규모는 600억원 정도이며 세계 시장 규모는 25억달러(2006년 기준) 수준이다.