안국약품, 새 기침치료제 허가 신청

안국약품 (대표 어진)은 2002년부터 개발에 착수했던 진해제(기침치료제) 'AG1321001'이 임상 3상을 마무리하고, 최근 식품의약품안전청에 허가신청서를 제출했다고 28일 밝혔다.

안국약품은 식약청의 제품허가를 취득한 후, 올해 하반기에 제품을 출시할 계획이다.

안국약품은 이미 처방용 진해거담제(기침 및 가래 치료제) 치료제 시장 1위 제품인 ‘푸로스판시럽’을 기반으로, 'AG1321001'가 출시되면 호흡기 시장에서의 위치를 더욱 공고히 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

안국약품은 지난 2004년 12월 이 제품의 국내 임상시험을 위한 임상시험계획승인(IND : Investigation of New Drug)을 취득한 후, 2005년부터 임상시험을 시작했다. 지난해 종료된 임상 3상 시험은 서울대병원, 분당서울대병원, 서울특별시립보라매병원, 연세대학교 세브란스병원, 영동세브란스병원, 한림대학교 성심병원 등 국내 6개 종합병원에서 396명의 만성기침 환자를 대상으로 안전성 및 유효성 평가를 진행했다.

회사측에 따르면 3상 임상은 마약성 진해제인 코데인을 대조약으로 진행됐으며, 임상 결과 AG1321001은 코데인과 유사한 정도의 강력한 진해 효과를 나타낸 것으로 알려졌다.

임상시험 전반에 걸쳐 임상시험용의약품과 관련이 있는 중대한 이상반응(SAE : Severe Adverse Event)은 발생하지 않았다. AG1321001은 중추작용에 의한 부작용도 코데인에 비해 현저히 낮았고, 특히 마약성 진해제인 코데인의 대표적 부작용인 변비 등은 거의 나타나지 않은 것으로 보고됐다.

한편, 안국약품은 일본, 중국 등을 비롯, 해외 각 지역의 AG1321001 파트너 선정작업을 진행 중이며, 각국의 여러 파트너들이 AG1321001에 관심을 갖고 라이센스 협상에 참여하고 있다고 밝혔다.