금연보조제 '챔픽스' 美설명서에 '자살충동' 추가

화이자의 금연치료보조제 '챔픽스'의 미국 제품 설명서에 자살충동 유발 위험성 등의 내용이 추가됐다.

한국화이자제약은 20일 미국 본사와 식품의약국(FDA)이 공동 논의 후 금연치료보조제 '챔픽스'(미국명 챈틱스)의 미국 제품설명서에 경구문구를 추가키로 했다고 밝혔다. 추가된 경고 문구에는 챔픽스를 복용해 금연을 시도하는 환자들에게서 행동변화, 초조, 우울증, 자살관념 및 자살충동적 행동 등의 중대한 신경정신과적 증상이 나타나는지 관찰해야 한다는 내용을 담겨 있다.

이번 조치와 관련, 한국화이자제약은 식약청에 동일한 내용의 변경안을 제출했다.

화이자는 이번 조치는 제품 시판 후 이상반응 보고에 대한 화이자와 미 FDA의 지속적인 안전성 검토를 바탕으로 이뤄졌다고 설명했다.

화이자는 지난해 11월 미국 챔픽스 제품설명서에 시판 후 보고 내용을 반영했으며, 한국화이자제약역시 지난 10일 한국식품의약품안전청과 공동 논의를 통해 해당 내용을 추가한 바 있다.

화이자 관계자는 "신속하게 식약청에 변경안을 제출했다"며 "이를 통해 의사와 금연을 시도하는 환자 모두 흡연의 위험성과 금연의 필요성, 챔픽스의 효능과 안전성에 대한 정확한 이해와 상담을 촉진하도록 노력하고 있다"고 설명했다.