국제약품, 노바스크 제네릭 출시 결정

오리지널 약가 20% 자동인하…특허소송 패소시 부담 불가피

국제약품 이 지난해 1000억원의 매출을 기록한 한국화이자 고혈압치료제 ‘노바스크’(성분명:베실산암로디핀)의 제네릭(복제약)제품을 오는 20일 출시하기로 결정했다.

17일 제약업계에 따르면, 국제약품은 노바스크의 첫번째 제네릭 제품인 암로디핀을 다음주부터 시장에 내놓는다. 제네릭이 발매가 되면 오리지널 제품의 약가를 20% 인하토록하는 정부의 정책에 따라, 다음주부터 노바스크의 약가는 자동으로 현재의 20%가 인하된다.

국제약품이 노바스크의 제네릭 제품을 출시한 것은 한국화이자와 진행중인 노바스크 특허관련 분쟁에서 승산할 가능성이 크다고 판단했기 때문인 것으로 분석된다.

안국약품, 국제약품, 현대약품 등 노바스크 제네릭 제품 출시를 계획중인 제약회사들은 현재 노바스크 특허무효 소송을 진행하고 있다. 안국약품이 소송의 원고이며 국제약품과 현대약품은 보조참가인 자격으로 소송에 참여하고 있다.

지난해 6월 특허법원은 안국약품(원고)이 화이자를 상대로 제기한 특허소송에 대해 원고승소 판결을 내렸다. 하지만, 화이자가 이에 반발해 대법원에 상고를 했고 현재 대법원에서 소송이 진행되고 있다.

국제약품은 화이자와 다른 특허관련 소송도 진행하고 있다. 국제약품이 노바스크 제네릭제품에 대해 건강보험심사평가원에 약가를 신청하자 한국화이자는 특허침해라고 소송을 제기했고, 국제약품은 지난해 11월 이에 맞서 ‘적극적 권리범위 심결 취소 소송’을 제기했다. 이 소송은 특허권자가 제3자의 발명이 자신의 특허를 침해하는지 여부를 확인하는 것으로 특허침해금지소송과 손해배상청구 소송의 중요한 근거가 된다.

오리지널 약품의 가격은 한번 인하되면 소송에 이기더라도 이전 가격으로 환원되지 않는다. 때문에 오리지널을 출시한 제약사가 소송에서 이긴 경우 제네릭제품을 내놓은 제약사가 모든 책임을 져야한다. 결국, 국제약품이 한국화이자의 소송에서 패할 경우, 특허 침해와 관련된 비용은 물론이고 연간 200억원에 이르는 약가인하분까지 부담해야 한다.


김용관 국제약품 개발부장은 “유력한 법무법인을 통해 특허소송과 관련된 내용을 모두 검토했다”며 “제네릭 제품 출시에 아무 문제가 없다고 판단했다”고 밝혔다. 김 부장은 “노바스크는 전세계적으로도 특허가 만료됐다는 평가를 받고 있다”며 “특허무효소송에서 무난히 이길 것으로 예상한다”고 주장했다.

현재, 현대약품을 비롯한 국내 10여개의 제약회사가 노바스크의 제네릭 제품 등록을 마쳤고, 출시 시기를 저울질 하고 있다. 국제약품이 제네릭 제품을 출시하게 되면 뒤를 이어 잇따라 제네릭 제품을 출시할 태세다. 국제약품이 퍼스트제네릭을 출시하게 됨에 따라, 다른 제약회사들은 오리지널 약가 인하에 대한 책임을 피할수 있기 때문이다.