내년 신규 제네릭 최대어, ‘리피토’

리피토 특허소송 국내사 유리…제약사 제네릭 출시 준비 중

2008년 제네릭(복제약)의약품 시장에 새롭게 등장할 최대어는 한국화이자의 고지혈증치료제 리피토(성분명: 아트로바스타틴)가 될 것으로 보인다.

25일 업계에 따르면 리피토는 지난해 국내 매출액이 800억원정도로 플라빅스와 노바스크에 이어 세 번째로 처방액 규모가 컸던 오리지널 약품이다.

리피토의 물질특허는 지난 5월 끝났다. 하지만, 리피토의 특허권을 보유한 한국화이자가 유사 특허 출원으로 원천특허를 연장하는 일명 ‘에버그린 전략’으로 특허 만료를 2013년 9월까지 연장하려는 시도를 하고 있다.

그러나 국내 제약사들이 리피토의 연장된 특허에 대해 특허무효심판을 특허심판원에 청구해둔 상태고 국내제약사에 긍정적인 판결이 나오고 있어, 리피토 제네릭제품 출시에 큰 문제가 없을 것으로 기대하고 있다. 동아제약 등 국내 제약사들은 이미 리피토와 관련한 특허무효심판(1심)에서 ‘특허무효’ 판결을 받았다.

이에 따라 대부분의 제약사들이 내년 리피토 시장 진입을 시도할 것으로 보인다. 현재 리피토 제네릭 제품은 동아제약, SK케미칼, 현대약품, 안국약품, 경동제약, 대원제약, 신일제약 등이 제네릭 발매 허가를 준비중인 상태다.

한편, 올해 플라빅스와 리덕틸 등 대형 오리지널 제품의 제네릭 출시로 적잖은 매출을 기록한 국내 제약사들은 내년에 이들 제품에 대한 마케팅을 본격화할 것으로 예상된다. 연간 1000억원이 넘는 처방액을 기록하고 있는 항혈전제 플라빅스의 경우 이미 올해 초 국내 17개 제약사들이 제네릭을 출시한 상태다.

플라빅스의 경우 아직 2심 특허 재판에 대한 결과가 나오지 않아 이미 제네릭을 출시한 국내 제약사들은 다소 불안한 상황이다. 2심 재판에서 플라빅스 특허소송이 무효판결이 나올 경우 국내 제약사들은 플라빅스 제네릭 제품에 대한 마케팅을 한층 강화할 것으로 예상된다. 특허심판원의 2심 판결은 이르면 다음달 중순경 나올 것으로 보인다.


화이자의 고혈압치료제 노바스크의 경우 물질 특허는 이미 만료됐지만 원래 물질에 새로운 염을 추가한 베실산암로디핀 특허가 2010년 9월까지여서 제네릭 출시가 쉽지 않다. 노바스크의 경우 국내 제약사가 제네릭제품을 출시할경우 약가가 자동으로 20%인하 된다. 만일 국내 제약사가 소송에서 패할 경우 인하된 약가까지 보상해야 하기 때문에, 국내 제약사들로서는 제네릭 출시에 따른 부담이 큰 상황이다.