新계열 항고혈압약 '라실레즈' 식약청 승인

노바티스가 개발한 새로운 계열의 항고혈압제 ‘라실레즈’(성분명 : 알리스키렌)가 최근 한국식품의약품안전청으로부터 승인을 받았다고 한국노바티스가 1일 밝혔다.

라실레즈는 기존 ARB계(안지오텐신 수용체 억제제계) 개발이후 10여년 만에 등장하는 새로운 계열이다. 이 제품은 최초의 레닌억제제(Direct Renin Inhibitor)계 항고혈압제로 고혈압의 원인이 되는 레닌계(Renin System) 활성화의 시작을 촉발시키는 효소인 레닌을 억제시키는 작용을 한다.

라실레즈는 2007년 3월 미국 FDA(식품의약국) 승인을 받았으며 8월에는 EU(유럽연합)에서 승인을 받았다. 이번에 국내에서도 승인을 받게 됨에 따라 내년에 출시될 것으로 예상된다.

라실레즈는 1일 1회 경구복용하며, 단독요법 및 다른 항고혈압제와 병용요법 고혈압 치료제로 허가를 받았다.

라실레즈 글로벌 신약등록을 위한 다국가 제3상 임상연구의 총괄연구첵임자 (PI)로 선정, 임상연구를 주도한 서울대병원 순환기내과 오병희 교수는 “레닌-안지오텐신 시스템(RAS, Renin Angiotensin System)의 활성화는 많은 고혈압 합병증의 원인이 되고 있다”며 “라실레즈와 같은 레닌억제제는 시스템 (RAS)이 활성화되는 지점인 레닌 생성단계에서부터 혈압을 상승시키는 일련의 과정을 억제함으로써 고혈압치료에 있어 더 나은 치료 대안을 제시할 수 있다”고 말했다.

임상연구에서 6400명 이상의 고혈압환자가 참여한 대규모 임상시험에서 라실레즈의 혈압강하 효과는 24시간 이상 지속되는 것으로 나타났다. 기존의 항고혈압제를 복용할 경우 효과가 24시간 내내 지속되기 어렵고 대체로 아침시간에 혈압수치가 치솟아 여러 가지 위험이 발생하기도 한다.

한국노바티스 안드린 오스왈드 사장은 “많은 고혈압환자들이 혈압조절을 위해 2가지 이상의 항고혈압제를 복용하고 있는 가운데 라실레즈는 고혈압 환자들의 혈압관리에 새로운 접근법으로 고혈압 치료의 새로운 지평을 열었다”며 “라실레즈는 전세계 수많은 고혈압 환자들을 위해 혁신적인 약물개발을 위한 노바티스의 노력을 보여 주는 것이다”고 밝혔다.