플라빅스 특허 놓고 국내 제약사 '동상이몽'

개량신약-제네릭 업체간 이해관계 대립

지난해 1000억원대의 매출을 올린 항혈전제 ‘플라빅스’의 특허권을 둘러싸고 국내 제약업체들이 첨예하게 대립하고 있다. 일반적으로 특허관련 소송이 다국적제약사와 국내 제약사간의 갈등인 것에 비해 ‘플라빅스’는 국내 제약사간의 갈등이라는 점에서 이례적이라는 평가다.

22일 업계에 따르면 사노피아벤트스와 동아제약 등 국내 제약사들은 지난해 부터 플라빅스의 특허 무효소송을 진행하고 있다. 플라빅스의 원천 성분인 ‘클로피도그렐’의 물질 특허는 이미 만료됐다.

하지만 사노피측은 ‘클로피도그렐의 광학이성질체’와 ‘황화수소염’이라는 유효성분에 대한 특허를 근거로 특허법원에 항소한 상태다.

여기서부터 국내 제약사들의 이해관계가 얽히기 시작한다. 국내 일부 제약사들은 올해 초부터 플라빅스의 제네릭과 개량신약을 내놓았다.

법원이 만일 사노피아벤티스의 주장을 받아들일 경우 제네릭 제품을 출시했던 업체들은 특허법 128조 1항에 의거, 손해배상(특허권자의 마진X침해자의 판매수량)을 해야 한다. 또, 국내 제약사는 2011년까지 플라빅스의 제네릭(복제약)을 생산할 수 없게 된다.

하지만, 플라빅스가 원천 성분과 유효성분 두 가지 모두 특허 인정을 받기는 힘들다는 것이 전문가들의 중론이다. 김태희 동부증권 애널리스트는 “이미 지난해 6월과 8월에 플라빅스 원천성분 특허소송에서 대해 신규성 및 진보성 문제로 특허 무효 결정이 난 바 있어 사실상 원천 성분의 경우 사노피-아벤티스가 승소할 가능성은 낮다”면서도 “미국 법원이 최근 ‘플라빅스’의 유효성분인 황화수소염에 대한 특허를 인정하면서 이 부분에 대한 법원의 판단은 지켜봐야 하는 상황”이라고 말했다.

법원이 유효성분의 특허만을 인정할 경우 유효성분을 바꾼 개량신약을 출시한 국내 제약사들은 약품을 생산할 수 있지만 제네릭제품은 생산이 불가능하다. 특히, 이미 제네릭을 시판한 제약사들의 경우 제품을 회수에 나서야 하는 만큼 추가 타격이 우려된다. 개량신약을 개발한 제약사의 경우 제네릭을 출시한 제약사들과 경쟁없이 시장을 선점할 수 있는 기회가 생긴다.


이에 따라 개량신약 개발에 나서고 있는 종근당 , 한미약품, 유한양행, 보령제약 등 4개사는 유효성분의 무효성만을 주장하고 있다. 반면 동아제약, 유니메드제약을 비롯한 13개사는 특허가 모두 무효화돼야 한다고 주장하고 있다.

당초 8월로 예정돼 있는 특허법원 판결은 이르면 이달말에나 나올 것으로 보인다. 제약업계도 법원 판결에 촉각을 곤두 세우고 있는 상황이다.

이에 따라 플라빅스의 개량신약을 보유한 제약사와 제네릭을 보유한 제약사간의 물밑 경쟁이 치열해 지고 있다는 것이 업계 관계자의 전언이다. 이 관계자는 “플라빅스 특허를 둘러싸고 국내 업체간에 이전투구 양상이 벌어지고 있다”며 “다국적 제약사와 생존경쟁을 펼쳐야하는 상황에서 국내 제약사들이 끼리 싸우는 모습은 보기 좋은 모습은 아니다”라고 평가했다.