식약청, 제네릭약 생동성시험 관리 강화

제네릭(복제) 의약품의 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)에 대한 표준지침서가 적용되는 등 생동성 시험에 대한 관리가 강화된다.

식품의약품안전청은 20일 생동성시험에 참여하는 피험자를 보호하고 분석 결과의 신뢰성을 높이기 위해 생물학적동등성시험 기준 고시를 개정, 내년 7월부터 시행한다고 밝혔다.

생동성시험이란 제네릭 의약품을 만드는 제약사가 판매 허가를 받기 전에 실제 사람에게 투여, 오리지널 신약과 동등한 효과와 안정성을 갖고 있다는 것을 입증하는 시험이다.

이에 따라 생동성시험기관은 사전에 작성된 표준작업지침서(SOP)에 따라 모든 업무를 수행해야 하며 자체적인 감사 기능을 수행하는 신뢰성보증업무(QA) 담당자와 자료보관 책임자를 지정해야 한다. 식약청은 신뢰성보증업무 담당자가 모든 생동성시험에 대해 기준을 준수하고 있는지를 점검하고 식약청에 제출하도록 했다.

이번 개정안에는 생동성시험에 참가하는 사람(피험자)의 보호를 위한 사항도 추가된다. 우선 3개월 이내에 다른 생동성시험이나 임상시험에 참여했던 피험자의 생동성시험 참여가 원천적으로 제한된다.

제약사에 대해서는 피험자 관찰 종료 20일 이내에 참여한 피험자수와 중대한 이상반응 등의 내용을 식약청에 보고하고, 생동성시험을 2회 재현할 수 있는 분량의 시험약과 대조약을 동일 제조번호 제품으로 5년간 보존하도록 했다.

이와함께 시험기관간 공동 심사위원회를 열 수 있도록 하고, 피험자의 인적사항이 노출될 우려가 있는 서류는 제출하지 않도록 하는 등 규제가 합리적으로 완화하는 내용도 포함됐다.


식약청은 신뢰성보증업무 담당자 등 인력채용과 표준작업지침서 작성에 걸리는 기간을 감안해 내년 7월1일부터 시행한다고 밝혔다.

식약청 관계자는 "이번 고시 개정은 지난해 생동성시험 자료 조작사건으로 나타난 문제점을 해결하려는 측면도 있다"며 그러나 "한미 자유무역협정(FTA)나 현재 진행중인 한-EU FTA를 고려해 국내 제네릭 의약품이 국제적으로 인정받는 토대를 마련하기 위한 의미가 더 크다"고 말했다.