지난 1일 식약청은 신약과 염류나 이성체가 다르더라도 화학적 기본골격이 동일하다면 독성ㆍ약리 임상자료만으로 개량신약의 허가를 가능케 한다고 밝혔다. 신약이 기본적으로 보유한 효능ㆍ효과에 대해 입증할 필요가 없어져 개량신약 허가가 간단해 졌다는 것이 업계의 판단이다.
!['개량신약 허가완화' 약효없네](https://thumb.mt.co.kr/06/2007/06/2007060309272892188_1.jpg/dims/optimize/)
하지만, 올해부터 식약청에서 시판을 허가한 의약품 가운데 비용 대비 효과가 우수한 의약품만 선별해 건강보험에 등재하는, 이른바 ‘포지티브 리스트’ 방식이 적용되면서 상황이 달라졌다. 개량신약이 식약청의 허가를 받았다고 하더라도 심평원의 약품경제성 평가를 거쳐야 한다.
이같은 상황에 대한 제약업계의 반응은 엇갈린다. 일부에서는 이런 상황이 제약업체의 개량신약 개발 의지를 꺾을 수도 있다고 우려하고 있다. 한 제약사 임원은 “현재 국내 제약회사 사정으로는 수천원이 들어가는 신약개발에 나서기 쉽지 않다”며 “개량신약 개발이 제약회사의 연구개발능력을 키우는 중단단계의 역할을 할 수 있다”고 말했다. 그는 이어 “국내 제약산업을 보호하지 않으면 머잖아 다국적제약회사의 하청업체로 전락하는 부작용이 생길 수 있다”며 “개량신약에 대한 보상을 현실화해야 할 것”이라고 덧붙였다.
하지만, 제약업계가 변화해야 한다는 의견도 있다. 또 다른 제약회사 관계자는 “일부 개량신약은 간단한 염기서열 변경을 통해 제네릭 약품보다 높은 약가적용을 받아온 것이 사실”이라며 “국내 제약사들도 오리지널약의 성능을 크게 향상시킨 진짜 개량신약을 만드는데 노력해야 할 것”이라고 말했다.