렉산 항암제, 美FDA 임상2상 허가

미국 바이오벤처 렉산(대표이사 회장 안창호)이 개발한 항암제 알켁신(RX-0201)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상 시험 허가를 받았다고 렉스진바이오텍이 30일 밝혔다.

렉스진바이오텍에 따르면 렉산의 알켁신은 신세포암(Renal Cell Carcinoma)환자를 대상으로 임상2상시험을 진행하게 된다. 알켁신은 암의 성장에 직접적인 관여를 하는 AKT를 억제하는 항암제다. 지금까지의 연구결과는 기존 항암제의 부작용없이 암세포의 사멸에 관여하는 것으로 알려졌다.

이에 따라 렉산은 미국내 임상센터에서 기존 치료법이 듣지 않는 말기 신세포암 환자를 대상으로 임상2상시험에 들어가게 된다. 약의 독성만을 관찰하는 임상 1상과는 달리, 임상2상은 항암제로서 약의 효능을 검증하게 되는 중요한 단계이다.

신세포암은 신장에서 생기는 전체암중 85%를 차지하며, 미국에서는 매년 3만1000명의 새로운 환자가 발생하지만, 환자의 80% 이상은 적절한 치료법이 없는 상태로 5년내 생존율은 20%이하이다. 렉산은 신세포암에 대해 이미 미국 FDA 로 부터 희귀의약품(환자가 200,000명 이하의 질병분야)으로 지정을 받아, 임상 1상과 2상이 끝나면 3상과정 없이 바로 신약 허가를 받을 수 있기 때문에, 신약 개발 기간 및 개발비용 면에서 큰 절약이 된다.

한편 알켁신의 임상1상을 지휘한 조지타운대 롬바르디 암센터의 임상책임자인 존 마셜 박사는 6월1일 시카고에서 개최되는 43회 미국임상암학회(American Society of Clinical Oncology (ASCO)) 연례회의에서 알켁신의 임상 1상 결과를"A Phase I Trial of RX-0201 (AKT anti-sense) in Patients with Advanced Cancer" 라는 제목으로 발표할 예정이다.

현재 몇몇 다국적제약회사가 알켁신에 대하여 공동연구개발등의 파트너십을 추진중인 것으로 알려졌다.

렉스진바이오 텍은 렉산파마슈티컬스 지분 9.5%(주식수479만1670)과 항암제 알켁신(RX0201)의 아시아 독점권을 보유하고 있다.