12일 코스닥 시장에서 녹십자셀은 전일대비 29.98% 오른 6만8500원의 상한가에 거래를 마쳤다. 녹십자엠에스도 29.7% 급등했고 녹십자랩셀도 12.27% 올랐다. 코스닥 시총상위주 중에는 신라젠이 11.15% 강세였다. 코스피 시장에서도 셀트리온이 3.83% 오른 28만5000원에 거래를 마쳤다.
이날 녹십자셀은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이뮨셀-엘씨의 췌장암 희귀 의약품 지정 승인을 받았다고 밝혔다. 동시에 셀트리온도 미 FDA가 혈액암 치료제 트룩시마의 최종 승인을 논의 중이라고 밝히며 제약바이오주 강세를 불렀다.
최근 바이오주가 조심스러운 반등을 이어가는 가운데 투자자들은 단순 반등인지 아니면 3차 바이오주 강세장의 시작인지를 두고 고민 중이다.
지난 2015년에 왔던 1차 제약·바이오주 강세장은 셀트리온의 폭발적 주가 상승에서 시작됐다. 2015년 1월부터 12월까지 코스닥 제약 지수는 77.4% 올랐고 2017년 6월부터 2018년 5월까지는 80.3% 상승했다.
2015년 당시 한미약품은 한국 기업도 임상 초기 물질을 기술수출할 수 있다는 것을 보여줘 제약바이오 랠리의 물꼬를 텄다. 그리고 2017년 셀트리온은 한국기업이 직접 개발·생산한 의약품을 전 세계에 수출할 수 있다는 것을 증명해 랠리를 견인했다.
올 초까지 계속되던 2차 제약바이오 강세장은 삼성바이오로직스와 바이오 업체 전반의 회계 문제가 불거지자 소강상태에 접어들었다. 하지만 최근 한미약품, 녹십자 등 임상 중간발표와 승인 등 기대감이 고조되자 랠리가 재개되는 흐름이다.
이날 녹십자셀 미 FDA로부터 췌장암 희귀의약품 지정을 받은 이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 식품의약품안전처의 품목허가를 얻어 생산·판매 중인 면역 항암제다. 녹십자셀은 이뮨셀-엘씨의 희귀의약품 지정으로 세금 감면, 신약 승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등을 받게 됐다.
한미약품도 부활에 시동을 걸고 있다. 한미약품이 지난 5일 공개한 포지오티닙 임상 2상 중간 결과 초록에 따르면 사망률이 매우 높은 비소세포폐암 환자 대상 임상에서 반응률이 58%로 도출됐다. 기존 비소세포폐암 환자들에게 사용되는 약물은 반응률이 12% 이하일 정도로 치료제가 없는 상황에서 2상 중간 반응률이 58%로 나와, '신속승인' 기대감이 고조된 상황이다.
그밖에 유한양행도 코스닥 업체 오스코텍과 개발 중인 폐암치료제의 기술수출이 기대되는 등 제약발 기대감이 형성되는 분위기다.
오병용 토러스투자증권 연구원은 "산업 초기 단계에 있는 한국의 제약바이오 업종은 선도 기업이 특정 비즈니스 단계서 성공하면 업종 전체가 동시에 움직이는 구조"라며 "주가가 개별 기업의 이슈보다 타 기업의 성과나 투자심리에 따라 영향받을 수밖에 없는 이유이기도 하다"고 분석했다.
단기 랠리가 이미 시작됐으나 제약바이오 업종의 '3차 대세상승'이 왔다고 속단하긴 이르다는 것이 전문가 견해다. 아직 한국 바이오 업체가 신약으로 글로벌 임상에 성공하고 매출을 일으킨 적이 없어서다. 3차 대세상승이 오려면 미국 FDA의 승인을 받는 글로벌 신약이 출현해야 한다고 것이다.
오병용 연구원은 "신라젠, 바이로메드, 에이치엘비 등 글로벌 임상 3상을 진행 중인 기업이 임상을 성공했을 때 신약 개별 기업이 재평가될 수 있을 것"이라며 "다만 이들 기업이 FDA 허가를 받기까지는 1~2년 이상 남아있어 갑작스런 대세상승이 다시 오긴 쉽지 않겠다"고 판단했다.
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