셀트리온, 유럽서 램시마SC 장기임상 결과 발표

오토인젝터 제형 '안전·유효성' 입증한 비교임상 1상 데이터도 공개

셀트리온 은 8일(현지시간 기준) 덴마크 코펜하겐에서 개최된 2019유럽 크론병 및 대장염 학회(이하 ECCO)에서 크론병 환자 대상 램시마SC의 장기 임상 결과를 발표했다고 밝혔다.

셀트리온은 기존 정맥주사(IV) 제형인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마를 피하주사(SC) 제형으로 개발해 글로벌 임상을 진행해 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다.

셀트리온은 구술발표(Oral Presentation) 세션에서 54주간 임상 결과 램시마SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되고 양 군의 안전성 평가 결과 데이터도 동등한 수준인 것을 확인했다고 밝혔다.

발표 연자로 나선 월터 레이니쉬(Walter Reinisch) 오스트리아 비엔나 의과대학 박사는 "장기 임상 연구를 통해 램시마 SC와 IV제형 간의 유효성과 안전성의 유사함이 입증됐다"며 "램시마SC는 램시마IV와 함께 인플릭시맙으로 치료받는 중등도-중증 크론병 환자·염증성 장질환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 기대했다.

셀트리온은 같은 날 진행된 포스터 세션에서 램시마SC의 프리필드시린지(사전충전형주사제)와 오토인젝터(자동주사제) 제형의 약물동태학 및 안전성을 비교한 임상 1상 결과도 발표했다. 약물동태학이란 시간에 따른 체내 약물 농도의 변화를 통해 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설을 연구하는 것을 말한다.

셀트리온은 다양한 글로벌 의약품 시장 수요에 대응하기 위해 램시마SC를 프리필드시린지 이외에 오토인젝터 타입으로도 개발했다.

포스터 발표를 진행한 스테판 슈라이버(Stefan Schreiber) 독일 킬 대학 박사는 "건강한 지원자를 대상으로 램시마SC의 프리필드시린지와 오토인젝터 간 비교 임상을 진행한 결과 두 제형 간 약동학, 안전성 면의 유사함을 확인했다"고 밝혔다.


셀트리온 관계자는 "인플릭시맙은 염증성장질환(IBD) 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높았으나, 정맥주사 제형으로만 출시돼 있었다"며 "램시마SC는 휴미라(아달리무맙)가 독점해왔던 염증성 장질환 치료제 시장에 새로운 치료 대안이 될 것"이라고 전망했다.