'브렉시트'로 고민에 빠진 셀트리온·삼성바이오

다국적 제약사 상대로 한 특허무효 소송에 英 법원 애용했던 바이오시밀러…대체 법원 찾기 나서

브렉시트(영국의 유럽연합 탈퇴) 가결로 영국 법원을 애용하던 바이오시밀러 업체들의 계산이 복잡해지고 있다. 판결까지 속도가 빠르고 판례가 유럽 전역에서 통했던 영국 법원을 대체할 국가와 법원을 찾기 어려워서다.

28일 바이오시밀러 업계에 따르면 영국 고등법원(Royal Courts Of Justice)에서 다국적 제약사를 상대로 특허 무효 소송을 벌이고 있는 바이오업체들이 영국 이외 유럽연합(EU) 국가들의 법원 연구에 들어갔다.

현재 영국 고등법원에서 특허 소송에 나선 바이오업체는 셀트리온 과 삼성바이오에피스 등이다. 셀트리온은 지난해 11월 이 법원에 맙테라(성분명 리툭시맙) 용도특허 3건을 무효화해달라는 소송을 제기했다.

소송 상대는 원천 특허 보유자인 바이오젠과 마케팅 파트너 로슈, 로슈의 자회사 제넨텍 등 3개 다국적 제약사다. 셀트리온은 이들을 상대로 만성 림프구성 백혈병(CLL, 2건)과 류마티스관절염(RA, 1건) 용도특허의 무효를 주장했다. 용도특허란 특정 의약품으로 치료할 수 있는 적응증(치료대상 질환)을 말한다.

이 소송은 '트룩시마(CT-P10)' 유럽 진출의 장애물(특허)을 제거하기 위한 것으로 셀트리온은 유럽특허청(EPO) 특허 무효청구에서 승소하고 유럽 의약품감독국(EMA)에는 트룩시마 허가를 신청한 상태다.

삼성바이오에피스도 지난 3월 영국 고등법원에 애브비를 상대로 류마티스관절염 치료제 '휴미라' 특허 무효 소송을 냈다. 휴미라는 지난해 세계적으로 15조원이 팔린 블록버스터 신약으로 애브비 매출의 61%를 담당하고 있다.

휴미라 물질 특허는 미국과 유럽에서 올 12월과 2018년 10월 만료를 앞뒀다. 애브비는 바이오시밀러 등장을 막기 위해 다양한 형태의 특허를 계속 신청하고 있다.


바이오시밀러 업체들이 특허장벽을 뚫기 위해 영국 고등법원을 애용하는 이유는 판결의 신속성 때문이다. 이 법원은 사건 접수 후 1년내 판결을 원칙으로 삼는다. 재판부는 셀트리온 사건의 경우 오는 11월에 판결을 내겠다고 일정을 잡았다.

오리지널 특허 만료를 즈음해 발 빠르게 시장에 진입해야 하는 바이오시밀러 특성상 영국 법원은 안성맞춤이었다. 오리지널 제약사들이 구축해놓은 다양한 진입 장벽을 빠른 시간 안에 무력화시킨 뒤 판매에 나서야 개발비 부담을 덜고 후속 연구도 탄력을 받을 수 있어서다.

바이오시밀러업계 관계자는 "영국이 EU에서 탈퇴한 후에도 유럽특허청이나 의약품감독국에서 영국 법원의 결정을 지금까지 처럼 수용한다는 보장이 없다"며 "오리지널 제약사를 상대로 한 소송 전략을 다시 짜야 할 것 같다"고 말했다.