[단독]삼성 바이오 '속도전', 2020년 전제품 '상업화' 가시권

삼성바이오에피스 'SB8' 유럽 임상3상 진입…전체 파이프라인 상업화 가시권

삼성의 바이오시밀러(바이오복제약) 개발사 삼성바이오에피스가 창립 4년만에 모든 파이프라인(개발 중인 의약품)의 글로벌 상업화를 가시권에 두게 됐다. 가장 개발이 늦었던 파이프라인 'SB8'이 유럽에서 개발 마지막 단계인 임상 3상에 진입하게 된 것. 바이오에피스는 창립 5년 만에 세계 최대 생산능력 체제 구축에 돌입한 삼성바이오로직스와 생산 계약도 체결해 삼성의 '바이오 속도전'은 개발과 생산 양쪽에서 시너지를 낼 전망이다.

바이오에피스는 16일 비소세포폐암을 적응증(치료 대상 질환)으로 한 바이오시밀러 'SB8'이 유럽의약품청(EMA)의 임상 3상 승인을 받았다고 밝혔다. 임상 3상은 680여명의 임상 대상자를 모집해 독일에서 시작된다. 바이오에피스 관계자는 "독일을 시작으로 유럽 전 지역에서 'SB8'의 임상 3상이 진행될 것"이라고 말했다.

'SB8'은 비소세포폐암·대장암 치료제인 '아바스틴'의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스의 전체 개발 의약품 중 가장 개발속도가 늦었던 파이프라인이다. 'SB8'의 글로벌 임상 마지막 단계 진입으로 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 6개 파이프라인 모두 상업화를 가시권에 두게 됐다.

개발속도가 가장 빠른 파이프라인은 류머티스 관절염 치료제인 엔브렐의 바이오시밀러 '베네팔리'다. 베네팔리는 지난 1월 유럽 판매허가를 받았다.

역시 류머티스 관절염 치료제인 레미케이드의 바이오시밀러 '플릭사비'도 유럽 판매 허가를 눈앞에 두고 있고 당뇨병을 적응증으로 하는 'SB9'(란투스 바이오시밀러)는 최근 유럽 허가신청에 돌입했다.

이 밖에 임상 3상을 마무리한 'SB5'(휴미라 바이오시밀러)는 곧 미국과 유럽 판매허가 신청 절차에 들어가며 'SB3'(허셉틴 바이오시밀러)는 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

바이오에피스는 'SB8'의 유럽 임상 3상이 2018년 마무리 될 것으로 보고있다. 바이오시밀러가 별 다른 차질 없이 임상 3상 종료 후 판매허가를 거쳐 실제 상업화에 들어가기 까지 평균 2년여 시간이 걸린다는 점을 감안하면 6개 바이오시밀러 전체가 동시에 세계시장에 판매되는 시점은 이르면 2020년이다. 6개 바이오시밀러의 오리지널 의약품 글로벌 시장 규모는 약 63조원. 4년 뒤에는 63조원 시장을 한 번에 겨냥하게 되는 셈이다.

이 같은 삼성바이오에피스의 '개발 속도전'은 바이오로직스의 '생산 속도전'과 시너지를 낼 전망이다.


삼성바이오로직스는 연산 18만리터 규모의 3공장 건설을 진행 중이다. 이 공장 건설이 마무리되는 2018년이면 1, 2공장을 포함한 바이오로직스의 연간 생산능력은 세계 최대 규모인 36만리터가 된다. 바이오에피스는 최근 회사에서 개발한 바이오시밀러를 바이오로직스에서 생산하는 계약을 체결했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "구체적으로 어떤 바이오시밀러를 바이오로직스를 통해 생산하게 될지 계약 상 밝힐 수 없는 상태"라며 "앞으로 6개 파이프라인 모두를 생산할 가능성은 열려있다"고 말했다.