부광약품, 표적항암제 美FDA 임상시험 신청

부광약품 한국·일본·유럽 판권 보유

부광약품 은 오는 19일 자체 개발하고 있는 표적항암제 '아파티닙 메실레이트'에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 임상1상과 임상2상 시험에 대한 승인을 신청할 계획이라고 18일 밝혔다.

부광약품은 미국 회사인 LSK바이오파트너스와 공동으로 '아파티닙 메실레이트'를 개발하고 있다. 부광약품이 미국 LSK 바이오파트너사로부터 한국, 일본, 유럽 판권을 사들였다.

부광약품은 이 신약후보물질의 임상시험을 위해 미국 FDA와 여러 차례의 사전협의(pre-IND)를 진행했으며, 임상승인이 접수된 이후 30일 이내에 임상시험에 돌입할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

부광약품 관계자는 "다국가 임상시험 진행을 위해 이미 미국의 CRO(임상시험 대행)회사인 파락셀사와 계약을 진행 중"이라며 "임상시험을 진행할 미국의 암 전문 병원까지 선정이 돼 내년부터는 본격적으로 '아파티닙 메실레이트'의 다국가 임상시험을 진행할 수 있게 됐다"고 설명했다.

부광약품에 따르면 '아파티닙 메실레이트'는 경구용 차세대 표적항암제로서 암세포에서 분비하는 혈관성장인자인 'VEGF'가 'VEGF수용체'에 결합하는 것을 선택적으로 방해해 암세포의 성장과 전이를 효과적으로 억제하는 작용기전을 가지고 있다.

전임상 시험 결과 대부분의 고형암에 효과가 있었으며 독성시험 결과 기존 항암제 대비 독성이 적게 나타났다.

중국에서는 위암에 대해 3상임상시험이 완료됐으며 간암·유방암·비소세포성 폐암에도 임상2상시험이 진행 중이다.