"신속심사가 뭐예요?"

"신속심사, 검토단계를 생략하거나 부실하게 보겠다는 말이 아닙니다."

정부가 국민들이 빨리 신종플루 백신을 맞을 수 있도록 백신을 '신속심사'할 것이라고 밝히며 '신속심사'에 대한 관심이 높다.

일각에서는 '검토 단계를 건너뛰거나 심사를 대충하겠다는 의미가 아니냐'며 안전성을 우려하는 모습이다. 일부 제약사는 외국산 백신을 수입하겠다며 당장 국내 공급이 가능할 것으로 기대한다.

국내산이든 외국산이든 식약청의 심사를 거쳐 승인을 받지 않고는 국내에서 백신을 판매할 수 없다. 이 기간을 최대한 단축하는 것이 '신속심사'다.

신속심사의 기본 개념은 '자료를 최대한 빨리 심사하자'는 것이다. 신속심사를 받는 제품은 새치기가 가능하다. 접수순서에 관계없이 우선 심사를 받는데, 가능한 많은 인력이 투입돼 최단 기간 내 집중 검토한다.

그렇다고 심사 자료를 생략하는 것은 아니다. 식약청은 일반적인 경우와 동일한 심사 자료를 받는다. 전임상이나 임상과정에서 안전성·유효성 검사도 모두 해서 서류를 내야 한다.

이외에도 신속심사의 비법이 하나 더 있다. 식약청에 심사를 요청하기 전에 미리 자료를 내서 시간을 단축하는 것이다. 시험지를 다 풀어 제출하기 전에 교사가 등 뒤에서 시험지를 넘겨보며 미리 푼 문제부터 채점을 해주는 식이다.

이번에 정부에 신종플루 백신을 공급하는 녹십자 의 경우 지난 5월 초부터 민관협의체를 구성해 임상 승인신청에 필요한 자료 준비, 임상시험 계획 수립 등을 준비했다.


식약청이 회사의 임상 시험 내용과 자료를 숙지한 상황에서 지난 7월 말 녹십자의 신종플루 백신 임상시험계획서가 제출됐다.

강석연 식약청 생물제제과장은 "중간 중간 자료를 점검했기 때문에 실제 제출됐을 때는 대부분 자료가 검토된 상태"라며 "짧은 시간 내에 허가를 내줄 수 있었다"고 설명했다.



이렇게 신속심사가 적용되면 약 10개월 정도 기간이 단축된다. 예를 들어 녹십자의 계절독감 백신은 임상시험계획서 제출에서 시판허가까지 14개월이 걸렸지만 신종플루 백신은 4개월 만인 11월 중순에 허가를 받을 전망이다.

강 과장은 항원보강제를 쓴 녹십자 백신에도 앞서와 똑같은 절차가 적용된다고 설명했다.

그렇다면 외국에서 수입된 백신은 어떻게 신속심사가 진행될까. 수입 의약품이 국내산과 다른 점은 임상 과정 없이 바로 시판허가 신청이 진행된다는 점이다. 국내 수입되는 의약품은 신약이 아닌 경우엔 모두 임상이 생략된다. 신종플루 백신도 기존 독감 백신의 한 종류로 균주만 다를 뿐이기 때문에 따로 국내 임상을 하지 않는다.



따라서 식약청은 서류 검토만으로 국내 시판허가를 내게 된다. 신속심사이므로 이때도 가능한 많은 인력을 투입해서 검토 기간을 줄인다.

이 과정에서 현지 공장 실사를 하게 되는데 기존에 그 공장을 실사한 경험이 있다면 생략할 수도 있다. 이번 신종플루 백신의 경우, GSK 백신에 대해서도 식약청의 현지 실사가 예정돼 있다. GSK가 백신을 생산하는 캐나다 공장이 식약청 실사를 받은 적이 없어서다.

보령제약 등 일부 제약사들이 들여오겠다는 중국산 백신도 역시 중국 현지 실사를 받아야 한다. 한편, 강 과장은 "현재 GSK 백신은 10월 중순~11월 경 허가가 예상되지만 자료의 충실도에 따라 시기가 달라질 것"이라고 밝혔다.