민간 혈액원도 알부민용 혈장 공급

복지부 약사법 시행규직 개정, 입법예고

보건복지가족부는 16일 대한적십자사 이외의 혈액원에서 채취한 혈장도 알부민 등 혈장분획제제 원료로 사용할 수 있도록 약사법 시행규칙을 개정, 입법예고했다고 밝혔다.

새 개정안에 따르면 적십자사가 아닌 민간 혈액원에서 채취한 혈장도 혈장분획제제 원료로 쓸 수 있게 된다. 지금까지는 적십자만이 혈장분획제제 원료를 공급할 수 있었으며, 국내 의료기관에서 채취한 혈장은 혈장분획제제 원료로 사용할 수 없고 일정기간이 지나면 폐기해야 했다.

그러나 개정안은 적십자사 이외 '혈액관리법'에 따라 허가를 받은 혈액원에서 원료를 공급받은 의약품제조업소에 대해서도 품목허가를 할 수 있도록 하고, 의료기관에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제 원료로 사용하지 못하도록 한 단서규정을 삭제했다.

이와함께 혈장분획제제 수입품목 허가제도도 개선해 수급조절 등 반드시 필요할 경우 식약청장의 승인을 받은 판매자가 이를 수입할 수 있도록 길을 열어놨다.

개정안은 그동안 대한적십자사만이 혈장 분획제제를 수입할 수 있었으나 치료법이 없는 경우나 수급조절 등 반드시 필요해 식약청장이 따로 정하는 경우, 판매자가 직접 수입품목 허가를 받을 수 있도록 했다고 설명했다.

이에 따라 최근 헌혈 급감으로 일부 병원에서 수술이 어려울 정도로 어려움을 겪었던 알부민 공급부족 현상이 해소될 것으로 기대된다. 알부민은 혈액을 구성하는 단백질의 하나로 수술 환자나 간.콩팥 기능 이상 환자 등에 사용된다.

한편 현재 국내에는 대한산업보건협회 부설의 한마음혈액원이 민간 혈액원으로 있다.