한미 자유무역협정(FTA) 체결과 '포지티브리스트' 제도 도입 등 제약산업의 제도변화가 예고되며 개량신약(수퍼제네릭)이 핫이슈가 되고 있다. 개량신약은 오리지널 신약의 화학구조나 제형을 변형, 활용도나 효과를 높인 약물을 말한다. 제네릭(복제의약품)보다는 공임이 많이 들지만 치료제가 없던 분야에 혁신적 치료제를 내놓은 것이 아니란 점에서 신약보다는 떨어지는 것으로 취급받고 있다.
때문에 업계에서는 개량신약이 그 가치에 비해 적절한 대우를 못 받고 있다고 토로하고 있다. 개량신약은 신약에 비해 투자비와 개발기간이 적게 들지만 오리지널 시장이 개척한 시장에 침투할 수 있어 위험부담이 적다.
이들은 개량신약에 대해 오리지널의 '동등 이상의 자료'가 요구되는 등 까다로운 기준이 적용되는 반면 약가 등에서 돌아오는 혜택은 적다고 지적하고 있다. 최근 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 종근당의 개량신약 '프리그렐'에 대해 비용효과를 분석한 결과 경제성이 떨어진다며 비급여(건강보험 대상 제외) 결정을 내린 점이 이런 사례를 보여주고 있다는 것.
"국내 신약개발 역사는 길어야 20년입니다. 이만큼 성장한 것도 굉장한 겁니다. 어려운 여건 속에서 노력하고 있는데 신약개발을 안하고 제네릭으로 쉽게 돈을 번다는 비난은 억울합니다. 개량신약, 개량신약 하고 평가절하하지만 '세계 최초'라는 데 흥분해서 가능성이 낮은 분야에 지나치게 집착하기 보다는 개량신약에도 지원이 필요합니다."
신약개발이라는 장기적 이상과 개량신약이라는 현실이 서로 끌고 밀어주는 조화. 한국 제약업계가 한단계 도약하기 위해 꼭 이루어야 할 과제다.